FDA筛选算法的突破性现状令人鼓舞，希望能预示心脏衰竭风险

 
心力衰竭最常通过超声心动图成像检查来检测，但这些检查通常不是常规体检的一部分。在这种情况下，接受超声心动图检查的机会有限，但是晚期诊断使延长生命的治疗更具挑战性。
医学研究人员过去已经发现了这种局限性。正如指出的那样，“美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC / AHA)的B期心力衰竭患者，也称为无症状的左心功能不全(ALVD)，其特征是具有结构性心脏病的证据(即左心功能不全，左心室肥大)而没有明显的临床症状或心力衰竭症状。”
一家数字健康公司一直在与Mayo诊所合作，希望能够使常规的就诊医生能够告诉患者是否有心脏病和中风的风险。
Eko是一家致力于将AI应用于ECG的公司，以提供一种强大的筛选工具，该工具可以标记ALVD的存在。与Mayo Clinic合作开发的一种基于ECG的新颖算法即将出现，该算法将帮助医疗保健提供者在标准体检过程中检测到心力衰竭。
该团队仅使用ECG数据就训练了卷积神经网络，以识别出患有心室功能不全的患者。
怎么运行的：
该算法分析了在体检过程中从Eko“ DUO数字听诊器”收集的15秒ECG数据。用医学术语来说，这将使识别“左心室射血分数降低”更为容易。后者是心脏虚弱的迹象。
保罗·弗里德曼博士说：“低的射血分数意味着心脏泵无力，这可能导致呼吸急促，肿胀，运动不耐症或猝死，因此，有必要对多种治疗方法进行鉴别，这一点很重要。”梅奥诊所心血管内科。
Engadget中的Christine Fisher讨论了该过程：“该算法旨在与Eko的DUO数字听诊器配合使用。该手持设备可以放在患者胸部的左侧，并收集心音和ECG数据。该设备可以收集ECG数据在常规检查中将变得更加容易，并且将来可以在远程医疗环境中使用。患者可以在家中使用该设备，并且包括算法发现在内的数据将被发送给他们的医疗保健提供者。”
“通过分析心脏的电活动，该算法可以检测出每个周期心脏何时抽出的血液少于应有的数量，这是心力衰竭的标志。然后，患者可以寻求预防性治疗，以防止不良后果就像中风一样。”《旧金山商业时报》的Brian Rinker说。
他们的工具有多准确?结果来自一月份的论文，也来自最近的研究。研究人员在2019年1月发表于《自然医学》上的论文摘要指出：“当对52,870名患者进行独立测试时，网络模型得出的曲线下面积值，敏感性，特异性和准确性分别为0.93、86.3% ，分别为85.7%和85.7%。”
在Mayo Clinic的进一步临床研究中，将DUO与AI算法结合使用能够检测射血分数<35%，曲线下面积(AUC)为0.90。
Eko报告说：“当对100位患者进行测试时，DUO结合AI模型能够检测出射血分数<35%，曲线下面积(AUC)为0.90，这与之前在《自然医学》上发表的研究相当。这些发现有助于在常规体格检查中识别出低射血分数的患者，从而有助于快速临床识别需要进一步检查的患者，这标志着首次将单导联心电图结合AI算法的护理点设备识别出低射血分数的患者。在患者中。”
Eko的数字听诊器方法正在等待美国食品药品监督管理局的批准。然而，在星期三，Eko共享了它的消息，即FDA已经为其基于ECG的算法授予了公司突破性的地位。该新闻稿指出：“这种状态并不意味着该算法已经获得了FDA的批准。”
《旧金山商业时报》的林克(Rinker)清楚地说明了这种“突破状态”对公司和未来患者意味着什么。
他说，批准医疗器械和药品的过程通常在FDA上步履蹒跚，但是有了突破性的称号，Eko可以获得更快的批准过程，专门用于那些可以提供“更有效的治疗或诊断”的器械。威胁生命或使人无法逆转的疾病或状况。”
Rinker解释了Eko的业务，因为它“出售3种类型的数字听诊器，它们可以在心脏中拾取微妙的声音，然后将数据发送到移动设备上的AI软件平台进行分析。其想法是在几秒钟内AI可以检测到心脏异常。”
1月详细介绍该研究的论文的标题为“使用人工智能心电图筛查心脏收缩功能障碍”，作者是Zachi Attia，Suraj Kapa，Francisco Lopez-Jimenez，Paul McKie，Dorothy Ladewig，Gaurav Satam，Patricia Pellikka，Maurice Enriquez-萨拉诺(Sarano)，彼得·诺斯沃西(Peter Noseworthy)，托马斯·芒格(Thomas Munger)，塞缪尔·阿西尔瓦瑟姆(Samuel Asirvatham)，克里斯托弗·斯科特(Christopher Scott)，里奇·卡特(Rickey Carter)和保罗·弗里德曼(Paul Friedman)。