IRB批准在COVID-19唤醒后重新开始研究

COVID-19大流行清楚地表明了研究界的弹性和协作精神。研究过程中各个角落的团队都迅速采取行动，以保护参与者，员工和社区免受潜在危害。在Advarra，我们听到了数百个研究站点的声音，它们寻求在公共卫生危机期间如何进行安全且合规的研究的指导。

在大流行期间，站点必须进行许多更改，并且某些站点可能需要在数周或数月之内使用有限的人员和其他资源进行操作。随着社会疏离措施和其他预防措施开始放松，并且赞助者打算重新开始大流行前的研究活动，赞助者应考虑这种“新常态”以及以下担忧将如何影响COVID-19之后重新开放研究的计划。

IRB批准研究的变更

在2020年3月关于在COVID-19大流行期间进行临床试验的指南中，FDA承认“可能需要对协议进行修改，并且由于COVID-19可能会不可避免地出现方案偏差……”。确保试验参与者的安全至关重要。”

这导致了许多协议的修改和偏差，可以理解的是，站点已经在关注适当报告这些更改。尽管有关此类更改的一般指南是“文件，文件，文件”，但IRB的个别报告政策有所不同。许多IRB并没有要求站点报告较小的偏差，而是只希望以协议修订的形式审查主要偏差和永久性更改。这与任何特定于赞助商的报告要求是分开的，后者也因研究和赞助商而异。站点可能正在管理几组报告要求，这可能会使适当记录各种更改的工作复杂化。

此外，仅实施这些研究更改就可能对站点的运行方式进行重大更改。在大流行之前，许多站点从未进行过远程或虚拟同意讨论，因此可能没有适当的SOP来描述过程。因此，也要转移到远程或家庭访问以代替办公室/医院/诊所访问-站点必须进行快速更改以确保安全，并且尽管他们现在可能已有某些虚拟活动的经验，但他们可能还没有准备将它们添加为标准功能。

研究过程的变化

组织的变化也影响了研究过程。同时支持研究和临床护理的站点已将重点转移到仅在大流行期间专注于临床护理。在疫苗获得批准或以可持续方式实施其他安全性和测试措施之前，这种关注重点可能不会改变很多个月。由于财务困难，一些团队还不得不永久减少人员。考虑到这一点，重新参与研究站点的赞助商不应期望一切都立即“恢复正常”。

良好的临床实践

国际协调会议（ICH）指南为我们提供了在治疗开发的许多方面应遵循的良好实践。通过确认在这段动荡的时期内所做的所有更改均得到明确分类，记录和报告，以实践良好临床实践（GCP），将确保参与者的安全性和数据完整性。尽管需要进行所有更改以确保参与者，患者和工作人员的安全，但是遵守GCP可以继续进行科学评估，并最大程度地减少开发过程中的延迟。尽管FDA允许必要的灵活性，但这种灵活性不会导致评估研究干预措施的质量下降，否则还会在下游出现其他问题。

结论

全球大流行已经或永远改变了我们对研究的看法。一些站点发现，电子和虚拟学习活动比以前设想的要容易管理。一些网站可能正在努力寻找如何从COVID-19危机中恢复过来的方法。尽管对未来的不确定性，仍然存在基于道德，减轻风险和数据完整性的研究标准。

发起人应该与站点联系，以了解重启研究的实际可行性，近期内最有可能可持续的研究，并与站点合作以确保与研究机构的顺利过渡，而不是向站点发送有关重启研究的通用通信。牢记整个研究团队（参与者，现场人员和赞助人员）的安全。可以理解，研究社区渴望重新开始工作，但是可能需要一些时间才能恢复到接近“正常”水平的水平，无论这意味着什么。